LEGEA FARMACIEI - propuneri pentru Presedintie

Nr.26/27.05.2009

CATRE,
PRESEDINTELE ROMANIEI,
EXCELENTEI SALE DOMNULUI PRESEDINTE, TRAIAN BASESCU


In numele Patronatului Farmacistilor din Romania va solicitam urgent sprijinul in vederea elaborarii unei legi a farmaciei romanesti, act normativ care sa reglementeze principiile pe baza carora sa se poata garanta faptul că furnizarea de medicamente către omul bolnav este sigură şi de bună calitate.
Aceasta se poate realiza numai printr-un control riguros al circulatiei medicamentului la nivelul eliberarii directe catre omul bolnav. Singura persoana pregatita si autorizata sa faca aceasta este numai farmacistul, in conditii de totala independenta economica si de orice alta natura in exercitarea profesiei.
Prezentam mai jos punctul nostru de vedere in aceasta cauza, cu atat mai mult cu cat propunerile au fost depuse si la Comisia de sanatate si familie a Camerei Deputatilor in data de 29 aprilie 2009.
Anexam materialului si Comunicatul de presa al Curtii Europene de Justitie nr. 44/2009 19 mai 2009, prin care se fac cunoscute public, Hotărârile Curţii în cazul C-531/2006 şi în cauzele conexe C-171/2007 and C-172/2007. Aceste hotarari au solutionat spete similare in statele in care proprietatea farmacistului asupra farmaciei este reglementata.



Cu aleasa consideratie,

PRESEDINTE,
VICEPRESEDINTE,
Dr. farm. spec. Ioana CACOVEAN
Farm. prim. ANTOANETA CISMAS








Anexa 1

PROIECT DE LEGE
PENTRU MODIFICAREA SI COMPLETAREA LEGII FARMACIEI NR. 266 / 2008
PROPUNERILE PATRONATULUI FARMACISTILOR DIN ROMANIA


I. PRINCIPII:
1. Garantarea dreptului la sanatate pentru toti cetatenii (art. 33 – Constitutia Romaniei)
2. Farmacia unitate sanitara
3. Proprietarul farmaciei comunitare – farmacistul
4. Criterii demografice şi geografice . Repartitie echilibrata cu asigurarea accesibilitatii egale a populatiei la medicamente
5. Stabilitatea şi continuitatea serviciilor farmaceutice
6. Competenta profesionala
7. Raspunderea personala.
8. Impiedicarea monopolului distributiei medicamentelor. Proprietarii de depozite farmaceutice, producatorii si importatorii de medicamente sa nu detina unitati de desfacere en detail (farmacii, drogherii).
Principiile enuntate mai sus sunt generate de experienta activitatii farmaceutice romanesti din perioada interbelica si din legislatia si practica farmaciei europene; de experienta celor aproximativ 20 de ani de farmacie independenta din Romania.
Autorizarea unităţilor de distribuţie cu amănuntul (farmacii si drogherii) derivă din necesitatea protejării sănătăţii publice în domeniul asistenţei populaţiei cu medicamente de uz uman, în special într-o perioadă în care distribuirea de medicamente contrafăcute prin internet si unităţi de distribuţie ilicite (iar uneori chiar prin lanţul oficial, licit de distribuţie) preocupă deopotrivă atat societatea europeană, cat si Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS).
Principiul autorizării unităţilor de distribuţie cu amănuntul este universal aplicat în toate statele membre ale Uniunii Europene, chiar dacă procedurile de autorizare variază de la un stat la altul.


Propunerile noastre urmaresc sa asigure faptul că medicamentele de uz uman sunt distribuite în România în condiţii care le pot garanta calitatea pe perioada de valabilitate a acestora, cu diminuarea la minimum a erorilor la eliberare si cu garantarea originii si identităţii medicamentului. Aceasta va proteja populaţia de erorile de medicaţie si indirect, va contribui la îmbunătăţirea stării de sănătate a acesteia.
În anul 2006, Institutul Austriac pentru Sănătate (Österreichisches Bundesinstitut Für Gesundheitsţesen) a făcut public raportul intitulat „Farmacia pentru comunitate în Europa“, la solicitarea Grupului Farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU), raport prefaţat de Anne-Marie Sigmund, presedintele Comitetului Economic si Social European.
Raportul arată că dereglementarea (eliminarea unor criterii demografice, geografice, profesionale la înfiinţarea unei farmacii) nu este însoţită de o crestere a competiţiei si competitivităţii pe piaţa medicamentelor, si nici de o reducere a preţului la medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC); în schimb, aceasta antrenează cresterea numărului de farmacii în marile zone urbane si reducerea numărului de farmacii din mediul rural.

In 2006 si 2007 Curtea Europeana de Justitie a fost sesizata de catre Comisia Europeana prin trei actiuni C531/2006, C171/2007 si C172/2007, impotriva Italiei si Germaniei, prin care se solicita condamnarea acestora pentru reglementările stricte în domeniul farmaciei (reglementări care prevăd criterii demografice, geografice si/sau profesionale la înfiinţarea unei farmacii).
In data de 16 decembrie 2008 a fost data declaratia de presa nr. 94/2008 in care avocatul general Bot considera ca legile italiene si germane care guverneaza regulile de eliberare de medicamente sunt justificate de dreptul si obligatia la protectia sanatatii publice.

Consideram ca, in baza principiilor enuntate mai sus, Legea nr. 266/2008 cu modificarile si completarile adoptate de Senat si Camera Deputatilor, ar trebui modificata fundamental.
Totusi pentru a aduce observatiile noastre pe textul strict adoptat de Parlamentul Romaniei facem urmatoarele propuneri:

Art.1 – Asistenta farmaceutica reprezinta politica de strategie nationala in domeniul sanatatii si se asigura in conditiile prezentei legi prin intermediul farmaciilor comunitare si al drogheriilor.
M o t i v a t i e: Farmacia, alaturi de cabinetul medical, reprezinta prima linie in domeniul preventiei si tratarii omului bolnav, fiind si parte activa in activitatea de farmacovigilenta.

Art.2, alin.1, (lit.f) – propunem ca articolul sa aiba urmatorul cuprins: „ informarea si consilierea pacientilor privind utilizarea corecta si rationala a medicamentelor si intretinerea starii de sanatate, cu definirea serviciilor farmaceutice efectuate in farmacia comunitara si reglementarea contravalorii acestora prin norme, conform practicii la nivelul Uniunii Europene.”

Art.2, alin.3 din propunerea Senatului se inlocuieste expresia distributia cu amanuntul cu expresia “eliberarea cu amanuntul”

Art. 6 , propunem introducerea urmatorul continut : “ Societatea comerciala in cadrul careia functioneaza farmacia este in proprietatea unuia / a mai multor farmacisti. In cazul in care nu este posibila aplicarea acestui lucru datorita detinerii acestor societati comerciale de catre persoane care nu indeplinesc aceasta conditie, unitatea farmaceutica sa intre sub forma locatiei de gestiune in administrarea a unui farmacist / unui grup de farmacisiti, platindu-se contravaloarea locatiei de gestiune.”
M o t i v a t i e: Proprietatea farmacistului asupra farmaciei garanteaza asigurarea de servicii farmaceutice de calitate, prin deplina responsabilitate a farmacistului/farmacistilor proprietari si nu urmarirea stricta a profitului in orice forma, transformand astfel farmacia intr-o afacere strict in interesul investitorului, si nu in interesul omului bolnav.

Art.10, alin.(2)
PROPUNERE: - introducerea - lit.j - cu urmatorul cuprins: „ avizul de oportunitate asupra deschiderii unitatii, care se elibereaza persoanelor prevazute la alin.1 de catre Colegiile farmacistilor judetene sau din Municipiul Bucuresti.”
M o t i v a t i e: Avizul Colegiului Farmacistilor din Romania prin organizatiile sale judetene trebuie sa fie obligatoriu si sa joace un rol decisiv in autorizarea infiintarii de farmacii pe raza judetului caruia functioneaza. Colegiul reprezinta sursa autorizata care poate oferi informatii reale cu privire la distributia farmaciilor pe raza judetului respectiv, singurul care cunoaste cerintele si necesitatile populatiei din zona respectiva.
Oferim cateva exemple care, din cauza necunoasterii realitatilor din teritoriu, au condus pana in prezent, la urmatoarele situatii in judetul Galati:
- autorizarea unor farmacii prin incalcarea criteriului demografic ;
- autorizarea functionarii unei farmacii intr-o cladire provizorie, situata pe trotuarul pentru pietoni, in fata altei farmacii –desi in zona existau suficiente farmacii in timp ce in alte zone ale orasului populatia nu beneficiaza de asistenta cu medicamente, fiind obligata sa se deplaseze cu mijloace de transport in comun;
- autorizarea functionarii unor farmacii care si-au mutat sediul, dar care la sediul de unde s-au mutat nu au functionat in ultimele 12 luni;
- autorizarea unor farmacii in spatii fictive.;
- autorizarea unor farmacii –“prin exceptie” - in spatii situate la parter de bloc de locuinte si considerate ca fiind “complexe comerciale “ .

Art.12, alin.1 (lit.b) – criteriul demografic in mediul rural a fost eliminat in proiectul Senatului. M o t i v a t i e : Apreciem ca, prin mentinerea acestuia, vor fi stimulate infiintarile de farmacii in localitatile rurale mai indepartate si nu numai in localitatile rurale suburbane asa cum se intampla in prezent

Art. 12, alin. 1 - propunem introducerea alin. 1(‘) cu urmatorul text: “ infiintarea farmaciei comunitare/drogheriei se va face in baza criteriului geografic, respectiv a unui spatiu limita de minimum 200 m intre unitatile farmaceutice.
M o t i v a t i e: Prin acest criteriu se elimina infiintarile de farmacii haotic, concentrarea acestora in marile centre/artere comerciale fara a fi interes ca populatia sa aiba accesibilitate egala la medicament

PROPUNERE: Art.12, alin.1 (‘’) - ,,În localităţile rurale izolate în care nu funcţionează farmacii, asigurarea cu medicamente a populaţiei se va face de către cele mai apropiate farmacii de circuit deschis, prin înfiinţarea de puncte de lucru ale acestora’’.

Art. 12,alin 2 - prin exceptie de la prevederile alin 1 se poate infiinta cate o farmacie comunitara in gari , aerogari si centre comerciale de mare suprafata, definite conform legii ……………………….

PROPUNERE - centre comerciale de minimum 3000 mp.
(!) Se evita situatiile incerte

Art. 25, alin. 2 - propunem sa fie introduse cu urmatorul cuprins :
(lit.h) – „ avizul de oportunitate asupra deschiderii unitatii, care se elibereaza persoanelor prevazute la alin.1) de catre Colegiile farmacistilor judetene sau din Municipiul Bucuresti.”
( lit.i) - „infiintarea unei drogherii se face respectand art. 12, alin.1.”
PROPUNERE: sustinem introducerea de reglementari explicite in ceea ce priveste autorizarea si functionarea drogheriilor, in sensul incadrarii acestora in normele de infiintare si autorizare dupa criteriul demografic si geografic, incadrate fiind de catre Ministerul Sanatatii ca unitati farmaceutice; in cazul in care exista farmacie trebuie specificat clar faptul ca, exista unitate prin care se desfasoara asistenta farmaceutica si prin urmare, nu este nevoie de infiintarea de drogherii. Rolul oricarei unitati farmaceutice respectiv farmacie sau drogherie este asigurarea asistentei sanitare prin eliberarea de medicamente acolo unde este cazul.

Art. 31 – propunem mentinerea sa si nu abrogarea asa cum precizeaza proiectul Senatului ( art.31, alin.1)
PROPUNERE Art.31, alin.4 - Localul drogheriei trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale si administrative si respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.

Art.43 – Nu consideram indreptatita aplicarea art. 12 numai pana la data de 31 decembrie 2010 inclusiv.
M o t i v a t i e: Apreciem ca intreaga comunitate de farmacisti aduce o contributie esentiala strategiilor si starii generale de sanatate a populatiei (principiu prezent in politica de sanatate a comunitatii europene). La nivel european exista o preocupare intensa in privinta stabilitatii si viabilitatii sistemului farmaceutic si, fiecare tara are la indemana metode specifice in vederea respectarii acestui obiectiv. Dintre aceste metode existente putem enumera: criteriul demografic, criteriul distantei minime intre farmacii, criteriul demografic si al distantei, farmacia – unitate sanitara la care actionar unic este statul ( nu exista farmacii particulare - Suedia), subventionarea de catre stat a farmaciilor in zone mai putin populate, taxe reduse pentru farmaciile situate in zonele cu numar redus de populatie etc.
R ecunoastem ca exista in acest moment o presiune din partea Parlamentului European privind desfiintarea criteriului demografic. Nu putem totusi sa nu remarcam ca nu exista stat care sa fi renuntat la criteriile de monitorizare a stabilitatii sistemului farmaceutic. Acest lucru ne conduce la concluzia ca, recomandari ca cele de mai sus, atat a timp cat pentru celelate state membre nu sunt obligatorii, nu vedem pentru ce Romania ar trebui sa ,,experimenteze’’ prima astfel de cerinte. Trebuie sa se acorde toata atentia asupra pericolului care planeaza asupra sanatatii populatiei Romaniei, pe termen lung.

PROPUNERE la cap. Dispozitii finale si tranzitorii ( legea 266/2008), introducerea unui nou articol - ( Art. 42’):

Este interzis ca producatorii, importatorii si distribuitorii en gros de medicamente sa detina farmacii/drogherii proprii.

M o t i v a t i e : Eliminarea monopolului in distributia medicamentului, eliminarea riscului de presiuni comerciale de aprovizionare cu medicamente si a riscului de presiuni in politica de pret a medicamentului. Aceasta prevedere este prezenta in legislatia celorlalte tari europene.
In prezent, in Romania, se cumuleaza importul cu depozitul şi distributia medicamentului prin farmacii, in proprietatea aceleiasi persoane juridice sau grupuri de interese economice.
ALTE PROPUNERI la Legea farmaciei:
1. Pentru evitarea emiterii a mai multor autorizatii de functionare pe numele aceleiasi persoane (nume purtat inainte si dupa casatorie), sa fie inclus in autorizatia de functionare Codul Numeric Personal al farmacistului-sef.